Резолютивная часть постановления объявлена 20 сентября 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 сентября 2018 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующий судья - Рогожин С.П.,

судьи - Голофаев В.В., Лапшина И.В.,

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу иностранного лица - Celgene Corporation (86 Morris Avenue, Summit, NJ 07901, US) на решение Арбитражного суда города Москвы от 07.02.2018 (судья Мищенко А.В.) и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.04.2018 (судьи Трубицын А.И., Головкина О.Г., Пирожков Д.В.), принятые в рамках дела N А40-170151/2017

по иску иностранного лица - Celgene Corporation к акционерному обществу "Фармасинтез" (ул. Красногвардейская, д. 23, пом. оф. 3, г. Иркутск, 664007, ОГРН 1023801426538), обществу с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез" (ул. Коммунальная, 5А/1, Центральный район, г. Братск, Иркутская область, 665717, ОГРН 1133804000527), Министерству здравоохранения Российской Федерации (Рахмановский пер, 3/25, стр. 1, 2, 3, 4, Москва, 127994, ОГРН 1127746460896) о защите исключительных прав на изобретение;

при участии в судебном заседании представителей:

от иностранного лица - Celgene Corporation - Николаева Н.И., по доверенноси от 19.12.2017, Фридман В.Э., по доверенности от 19.09.2016;

от акционерного общества "Фармасинтез" - Хомкалова М.Г., по доверенности от 04.12.2017;

от общества с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез" - Хомкалова М.Г., по доверенности N 5 от 12.10.2017, установил:

иностранное лицо - Celgene Corporation (далее - компания) обратилось в Арбитражный суд города Москвы к акционерному обществу "Фармасинтез" (далее - Ответчик 1, общество "Фармасинтез") о признании использования изобретения "Замещенные 1,6-диоксопиперидины, фармацевтическая композиция на их основе и способы снижения уровней TNF-a" по патенту Российской Федерации N 2595250 (далее - изобретение по патенту N 2595250) в лекарственном препарате, зарегистрированном на имя Ответчика 1 под торговым наименованием "Леналидомид" согласно регистрационному удостоверению N ЛП-004259 от 25.04.2017, запрете Ответчику 1 производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранить для этих целей лекарственный препарат под любым торговым наименованием, содержащим вещество Леналидомид (МНН), в том числе лекарственный препарат, зарегистрированный Минздравом России под торговым наименованием "Леналидомид", до даты истечения срока действия патента N 2595250, запрете Ответчику 1 участвовать в аукционах по государственным закупкам на поставку любых лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Леналидомид (МНН), в том числе лекарственного препарата, зарегистрированного Минздравом России под торговым наименованием "Леналидомид", до даты истечения срока действия патента N 2595250, изъятии у Ответчика 1 и уничтожении за его счет всех экземпляров лекарственного препарата, зарегистрированного Минздравом России под торговым наименованием "Леналидомид" (МНН), и всех материалов, в том числе фармацевтической субстанции Леналидомид и упаковки, используемой для производства лекарственного препарата "Леналидомид", находящихся по адресу: город Иркутск, улица Р. Люксембург, дом 184;

к обществу "БратскХимСинтез" (далее - Ответчик 2, общество "БХС") о признании использования изобретения по патенту N 2595250 в фармацевтической субстанции Леналидомид, зарегистрированной на имя Ответчика 2 согласно реестровой записи N ФС-001621 от 14.03.2017, о запрете Ответчику 2 производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранить для этих целей фармацевтическую субстанцию Леналидомид (МНН), в том числе фармацевтическую субстанцию Леналидомид, зарегистрированную Минздравом России согласно реестровой записи ФС-001621 от 14.03.2017, до даты истечения срока действия патента N 2595250, изъятии у Ответчика 2 и уничтожении за его счет всей фармацевтической субстанции Леналидомид, зарегистрированной Минздравом России согласно реестровой записи ФС-001621 от 14.03.2017, находящейся по адресу: город Братск, улица Коммунальная, дом 5а/1;

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - Ответчик 3, Минздрав России) об обязании отменить государственную регистрацию лекарственного препарата под торговым наименованием "Леналидомид" (МНН), регистрационное удостоверение N ЛП-004259, и исключении данного лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств, запрете Ответчику 3 заключать гражданско-правовые договоры, предметом которых является поставка лекарственного препарата, зарегистрированного под торговым наименованием "Леналидомид" (регистрационное удостоверение N ЛП-004259), до даты истечения срока действия патента N 2595250.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 07.02.2018, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.04.2018, в удовлетворении иска отказано.

Не согласившись с принятыми судебными актами, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с кассационной жалобой, в которой, ссылаясь на нарушение судами норм материального права и несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам по делу, просит указанные судебные акты отменить, и вынести новый судебный акт об удовлетворении исковых требований в полном объеме.

По мнению компании выводы судов основаны на неправильном толковании подпункта 2 пункта 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) и на подмене понятия "угроза нарушением" понятием "нарушение".

Также компания указывает, что суды не применили положения пункта 3 статьи 1358 ГК РФ и неправомерно отказали в удовлетворении требований об изъятии и уничтожении фармацевтикой субстанции и лекарственных препаратов.

Компания считает, что отказ в удовлетворении требований истца к Минздраву России не соответствует положениям пункта 7 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

В отзывах на кассационную жалобу ответчики просят оставить оспариваемые судебные акты без изменения.

Представители истца поддержали доводы, изложенные в кассационной жалобе, представитель ответчиков 1 и 2 возражал против удовлетворения кассационной жалобы по доводам, изложенным в отзывах.

Минздрав России, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного заседания, в том числе путем публичного уведомления на официальном сайте Суда по интеллектуальным правам http://ipc.arbitr.ru, своего представителя в суд кассационной инстанции не направил, что в соответствии с частью 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в его отсутствие.

Законность обжалуемых судебных актов проверена судом кассационной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, то есть исходя из доводов кассационной жалобы, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены судебного акта, установленных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела и установлено судами истцу принадлежит исключительное право на изобретение "Замещенные 2,6-диоксопиперидины, фармацевтическая композиция на их основе и способы снижения уровней tnf-а" по патенту Российской Федерации N 2595250 с датой приоритета от 24.07.1996. Срок действия патента продлен до 25.07.2022.

Ответчик 1 получил разрешение на проведение клинического исследования N 689 по протоколу N LENALID-08/2015, в рамках которого проводилось исследование сравнительной фармакокинетики и оценки биоэквивалентности препарата "Леналидомид" Ответчика 1 по отношению к оригинальному препарату "Ревлимид" (МНН Леналидомид).

Истец пояснил, и это не оспаривается ответчиками, что единственным оригинальным (референтным) лекарственным средством, содержащим Леналидомид в качестве действующего вещества, является лекарственный препарат "Ревлимид" (МНН Леналидомид), в котором используется изобретение по патенту истца.

25 апреля 2017 года Ответчик 1 получил регистрационное удостоверение N ЛП-004259 на воспроизведенный лекарственный препарат, зарегистрированный под торговым наименованием "Леналидомид" (МНН Леналидомид) со сроком действия до 25 апреля 2022 года. Указанный период действия регистрационного удостоверения N ЛП-004259 (25 апреля 2017 года - 25 апреля 2022 года) полностью подпадает под срок действия патента истца, который истекает 25 июля 2022 года.

В прилагаемой к регистрационному удостоверению N ЛП-004259 Инструкции по применению лекарственного препарата "Леналидомид", указано, что препарат "Леналидомид" содержит в качестве активного действующего вещества Леналидомид (МНН), который, как указано выше, защищен патентом истца.

Из регистрационного удостоверения N ЛП-004259 и Инструкции следует, что Ответчик 1 является производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком в первичную и вторичную/третичную упаковку лекарственного препарата "Леналидомид", а также лицом, осуществляющим контроль качества данного препарата. Производство осуществляется Ответчиком 1 на производственной площадке, расположенной по адресу: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.

Производителем фармацевтической субстанции Леналидомид (МНН), используемой Ответчиком 1 для производства своего лекарственного препарата "Леналидомид", является общество "БХС", что подтверждается регистрационным удостоверением N ЛП-004259 и сведениями из Государственного реестра лекарственных средств по номеру реестровой записи регистрации фармацевтической субстанции ФС-001621 от 14.03.2017. Производство фармацевтической субстанции Леналидомид (МНН) должно осуществляться Ответчиком 2 по адресу: г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а.

Лекарственный препарат группы компаний истца "Ревлимид" (МНН "Леналидомид") зарегистрирован в Реестре цен. Согласно сведениям Реестра цен Ответчик 1 осуществил регистрацию предельной отпускной цены своего лекарственного препарата "Леналидомид" по решению Минздрава России от 25.07.2017 N 418/20-17.

Поскольку патент в объеме пунктов 1 и 4 формулы изобретения охраняет действующее вещество Леналидомид, истец указал, что в фармацевтической субстанции Ответчика 2 используются все признаки, приведенные в независимом пункте 1 и зависимом пункте 4 содержащейся в патенте истца формулы изобретения. В этой связи использование данного вещества в фармацевтической субстанции Ответчика 2 без согласия истца, истец считает нарушением его исключительного права на изобретение по патенту. Истец также указал, что Ответчик 1, имея регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, а также регистрацию цены на него, может начать производство и реализацию лекарственного препарата в любой момент, в том числе до истечения срока действия патента на изобретение.

Учитывая указанные истцом обстоятельства, он обратился в суд с настоящим иском.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении исковых требований, пришел к выводу о том, что подлежат запрету не абстрактные, гипотетически возможные в будущем, а реальные действия ответчиков по осуществлению производства, предложения к продаже, продаже или иного способа по вводу в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранение для этих целей лекарственного препарата, содержащего действующее вещество Леналидомид; что требования признать использование изобретения является ненадлежащим способом защиты, что общество "Фармасинтез" являясь юридическим лицом, осуществляющим коммерческую деятельность и имеющим лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами, вправе заключать договоры поставки и предлагать к продаже, в том числе путем участия в закупках (в аукционах), любые лекарственные препараты, допущенные к обращению на территории Российской Федерации, что основанием для принятия Минздравом России решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра является решение суда по спору, направленному на защиту прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности, что Минздрав России не вправе требовать при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе.

Суд апелляционной инстанции, соглашаясь с выводами суда первой инстанции, отметил, что именно в соответствии с пунктом 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ угрозы нарушения прав истца в настоящем деле судами не установлено. Также отказывая в удовлетворении требования компании о признании использования изобретения по патенту N 2595250, суд апелляционной инстанции указал, что ответчики не отрицали, что лекарственный препарат "Леналидомид" содержит изобретение, защищенное патентом N 2595250.

При этом суд апелляционной инстанции отметил, что в рассматриваемом случае ни одно из действий ответчиков, на которые ссылается истец в обоснование заявленных требований (научное исследование лекарственного препарата истца, в котором используется изобретение по патенту Российской Федерации N 2595250, регистрация лекарственной формы, регистрация предельной отпускной цены), не является противоправным, а, напротив, соответствует положениям статьи 1359 ГК РФ, Закону об обращении лекарственных средств, следовательно, сами по себе не нарушают и не могут нарушать право истца.

Изучив материалы дела, содержание обжалуемых судебных актов, обсудив доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судом норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов о применении нормы права, содержащихся в судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, суд кассационной инстанции считает, что обжалуемые судебные акты отмене или изменению не подлежат, поскольку выводы судов соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, сделаны при правильном применении норм процессуального и материального права.

В силу части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном названным Кодексом.

Согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.

Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если данным Кодексом не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных указанным Кодексом.

Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную этим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 названного Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 этой статьи, патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно пункту 1 статьи 1252 ГК РФ защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, требования:

1) о признании права - к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя;

2) о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия;

3) о возмещении убытков - к лицу, неправомерно использовавшему результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без заключения соглашения с правообладателем (бездоговорное использование) либо иным образом нарушившему его исключительное право и причинившему ему ущерб, в том числе нарушившему его право на вознаграждение, предусмотренное статьей 1245, пунктом 3 статьи 1263 и статьей 1326 этого Кодекса;

4) об изъятии материального носителя в соответствии с пунктом 4 указанной статьи - к его изготовителю, импортеру, хранителю, перевозчику, продавцу, иному распространителю, недобросовестному приобретателю;

5) о публикации решения суда о допущенном нарушении с указанием действительного правообладателя - к нарушителю исключительного права.

Довод компании о неправомерном отказе в требовании о признании права отклоняется судом кассационной инстанции в связи со следующим.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в том числе путем предъявления требования о признании права - к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя.

В отношение требования о признании использования изобретения по патенту N 2595250 ответчиками суды первой и апелляционной инстанций правомерно указали на то, что ответчики что ответчики не отрицали, что лекарственный препарат "Леналидомид" содержит изобретение, защищенное патентом N 2595250.

Таким образом, суды установили отсутствие спора о праве, что является основанием для отказа в удовлетворении указанного требования.

Довод истца о неприменении судами подпункта 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ и на подмене понятия "угроза нарушением" понятием "нарушение" суд кассационной инстанции отклоняет как противоречащий судебным актам и обстоятельствам по делу.

Правообладатель в защиту своего исключительного права может требовать пресечения действий, создающих угрозу нарушения права, если осуществляются приготовления к таким действиям, то есть приготовительные действия должны быть противоправными - нарушающими право в целом, либо отдельные действия (хотя бы одно из действий), создающие угрозу противоправного деяния, должны быть противоправными (не соответствующими закону) (подпункт 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ).

Как было установлено судом апелляционной инстанции со ссылкой на указанную норму, в рассматриваемом случае ни одно из действий ответчиков, на которые ссылается истец в обоснование заявленных требований (научное исследование лекарственного препарата истца, в котором используется изобретение по патенту N 2595250, регистрация лекарственной формы, регистрация предельной отпускной цены), не является противоправным, а, напротив, соответствует положениям статьи 1359 ГК РФ, Закону об обращении лекарственных средств, следовательно, сами по себе не нарушают и не могут нарушать право истца.

Истцом в нарушение требований статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлено доказательств реального изготовления (производства), предложения к продаже, продажи, иного введения в гражданский оборот, хранения с целью продажи лекарственного препарата "Леналидомид", фармацевтической субстанции Леналидомид ответчиками, а также не представлено доказательств совершения ответчиками приготовительных действий к производству спорного лекарственного препарата, таких как приобретение необходимого для производства препарата оборудования, а также материалов, компонентов в количестве, достаточном для производства препарата в коммерческих целях, изготовления упаковки, продвижения на рынке нового препарата (реклама) и т.п.

У суда кассационной инстанции отсутствуют основания для переоценки указанных выводов судов.

В отношении довода истца о неправомерном отказе в удовлетворении требований об изъятии и уничтожении фармацевтикой субстанции и лекарственных препаратов и не применении положений пункта 3 статьи 1358 ГК РФ суд кассационной инстанции отмечает следующее.

Судами установлено, что совокупность действий Ответчиками 1 и 2 не создают угрозу нарушений и не нарушают исключительные права истца на патент N 2595250, поэтому нет правовых основания для применения положений подпункта 4 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ и пункта 3 статьи 1358 ГК РФ.

Довод компании о необоснованном отказе в удовлетворении требований к Минздраву России также отклоняется судом кассационной инстанции.

В пункте 7 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств в качестве основания для принятия решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств прямо указано решение о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств, то есть решение, принятое по результатам рассмотрения спора, вытекающего из гражданско-правовых отношений, по иску о защите исключительного права правообладателя.

Учитывая названные обстоятельства, судебная коллегия соглашается с выводами судов первой и апелляционной инстанций об отсутствии оснований для удовлетворения требований компании, заявленных в настоящем деле, поскольку решение в смысле статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств по настоящему делу принято не было.

Судебная коллегия находит, что судами первой и апелляционной инстанций полно и всесторонне исследованы доказательства по делу, дана оценка всем доводам лиц, участвующих в деле, применены нормы материального права, подлежащие применению.

В соответствии с положениями статьи 286, части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанций не вправе пересматривать фактические обстоятельства дела, установленные судами при их рассмотрении, давать иную оценку собранным по делу доказательствам, устанавливать или считать доказанными обстоятельства, которые не были установлены в решении или постановлении либо были отвергнуты судом первой или апелляционной инстанции.

Судом по интеллектуальным правам также принимается во внимание, что, как следует из принципа правовой определенности, решение суда первой инстанции, основанное на полном и всестороннем исследовании обстоятельств дела, не может быть отменено исключительно по мотиву несогласия с оценкой указанных обстоятельств, данной судом первой инстанции (постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.04.2013 N 16549/12).

Поскольку фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой и апелляционной инстанций на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств, с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц, а окончательные выводы судов соответствуют установленным по делу фактическим обстоятельствам и представленным доказательствам, основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, у суда кассационной инстанции отсутствуют предусмотренные статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основания для отмены либо изменения.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебных актов в любом случае, судом кассационной инстанции не установлено.

С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба - без удовлетворения.

Данный вывод суда кассационной инстанции, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации является основанием для отнесения бремени расходов по оплате государственной пошлины за рассмотрение (подачу) кассационной жалобы на ее заявителя.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 07.02.2018 по делу N А40-170151/2017 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.04.2018 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу иностранного лица - Celgene Corporation - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.